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青蒿素市场可行性研究报告
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青蒿素市场可行性研究报告

第一章 青蒿素简介
一、青蒿素介绍
青蒿素(Arteannuin)。青蒿(Artemisia annua)是一种菊科植物,长久以来以其退烧的能力而闻名。因为现阶段疟疾寄生虫对大多数抗疟疾药物都产生了抵抗力,青蒿素以及青蒿的其它几种衍生物最近很受欢迎。青蒿药物,是抗击疟疾的关键,青蒿类药物是中国人自主研发的拥有自主知识产权的化学药,其原料是我国西南山区的青蒿草中提取的青蒿素。我国研发的青蒿类药物在治疗疟疾等疾病中效果显著,当前已经成为国际抗疟(疟疾)首选药。
异名:黄花蒿素,Artemisinin, Qinghaosu
化学名:3,12-Epoxy-12H-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10(3H)-one, octahydro-3,6,9-trimethyl-, [3R-(3α,5αβ, 6β, 8αβ, 9α, 12β, 12αR*)]-
分子式及分子量: C15H22O5;282.14
性状:无色针状结晶,味苦。
含量:按干燥品计算≥99.0%
用途:用于青蒿衍生物系列制剂。
产量:5000kg/年。
物理性状:无色针状结晶,熔点156-157°C,[α]17D+66.3°C(C=1.64,氯仿)。
植物来源:菊科植物黄花蒿叶。
 
作用与用途:本品对疟原虫红内期有直接杀灭作用,对组织期无效,对实验动物毒性很低,在机体内吸收块、分布广、排泄快。电镜观察可见本品对鼠疟原虫的作用部位主要是膜系结构,其抗疟作用机理是干扰了疟原虫的表膜—线粒体的功能。经2000多例的临床研究证明,本品治疗间日疟、恶性平均原虫转阴时间快于氯喹、临床治疗中未见毒副作用,特别在抗氯喹原虫株地区治疗恶性疟和脑型疟更显示出其优越性。但本品治疗间日疟的近斯复发率高于氯喹。
治疗剂量:根据大量临床研究,治疗疟疾可采用注射三日疗法,总量0.9-1.2g,每天肌内注射一次0.3g,重症患者首剂加倍。
二、药物历史
青蒿素的发展历经曲折,1967年5月23日,周恩来总理亲自部署“研制抗疟新药”计划。1973年军科院正式从青蒿草里提炼出了抗疟疾的有效单体青蒿素,并将青蒿素的分子结构很清晰地解析出来。1983年,伦敦举行了世界植物药论坛,广州中医药大学的李国桥教授在论坛上发表的关于青蒿素的研究报告,第一次引起了牛津大学等研究机构的关注。20世纪90年代,越南的疟疾高发期间,青蒿素成功地使当地死于疟疾的人数比往年减少了97%。
药物从20世纪70年代末问世至今,已经挽救了全球一千万人次的生命。而近年来,由于非洲等地的疟疾患者对喹咛类药物产生耐药性,导致治愈率持续下降,每年因此造成百余万人死亡。而国际医学界的研究表明,从中国青蒿草中提取青蒿素制成的青蒿类药物,可以有效解决传统抗疟药的耐药性问题。
三、药物未来
药理作用研究:青蒿素有一种叫做过氧桥的结构,该结构可被铁离子劈开形成攻击多种蛋白以及其它生物分子的自由基;一些研究人员怀疑这样的攻击对疟原虫可能是致命的。但根据英国利物浦大学、南安普敦大学和圣乔治医院医学院研究人员的最新研究,这两种解释都不正确。研究小组指出,青蒿素的化学结构与thapsigargin类似,thapsigargin是存在于哺乳动物细胞中的一种酶的抑制剂。研究人员推测或许青蒿素也有类似的功能。毫无疑问的是,青蒿素已被证明是疟原虫中一种叫做PfATP6的类似酶的特异性强效抑制剂。一系列实验证实青蒿素阻遏PfATP6的能力就是其挫败疟原虫的法宝。确定PfATP6就是青蒿素作用靶点的理想方法就是找到一个对青蒿素产生抵抗力的疟原虫品系,然后证明他们的PfATP6编码基因发生了突变。直到现在也没有发现这样的抗性品系,事实上没人盼望这样的品系早日出现。
抗疟首选药:青蒿素不仅能使疟疾患者迅速退烧并降低血中疟疾原虫数量,而且没有明显副作用,因此可有效防止蚊虫众多的热带地区零星疟疾病例演变为大流行。现在越来越多的国家和国际组织把青蒿素类药物作为治疗疟疾的首选药物。
其他新作用:数千年前,中国人已使用苦艾治疗疟疾。过去10年,Henry Lai致力于研究从苦艾提取的青蒿素的抗癌效果。到目前为止,Henry Lai和他的同事进行的测试效果很好。他们已用青蒿素对付血癌和乳腺癌细胞,发现青蒿素的选择性是其他化学疗法的100倍,而且,青蒿素可以杀死癌细胞,但不伤害周围健康细胞。
近年来,又发现青蒿素类化合物对治疗和预防血吸虫病有显著疗效。
青蒿素有望成为抗击人类血液系统疾病的“生力军”。哈尔滨医科大学的一项最新研究在国内外首次发现,青蒿素有促进白血病细胞凋亡的作用。青蒿素能有效抑制实体瘤细胞的增殖,使白血病细胞内的钙离子水平升高,导致白血病细胞的变性和坏死。
第二章 疾病概述及流行病学
一、疟疾概况
疟疾又名打摆子,是由疟原虫经按蚊叮咬传播的污染病。临床上以周期性定时性发作的寒战、高热、出汗退热,以及贫血和脾大为特点。因原虫株、感染程度、免疫状况和机体反应性等差异,临床症状和发作规律表现不一。
疟疾是一种很古老的疾病,见诸文字记载的疟疾流行历史就长达3000多年,远在殷商时代,我国已把“疟”字作为疾病记录在甲骨文和青铜器上,战国末期已有关于疟疾流行季节的记述。1910年,法国人在我国云南修筑滇越铁路,开工的第一年,从华北、两广等地强制征用的民工因疟疾死亡的就有5000多人;1919年云南思茅疟疾大流行,大量居民相继病死或逃亡,原来拥有4.5万人的县城到1950年建国时存活者只有1000多人。
至2005年,全球每年有超过5亿人感染疟疾。而感染疟疾的高危人群数量多达22亿,这个数字已经超过世界人口的三分之一,患者大多在非洲,而受影响最大的是儿童。疟疾每年夺去的生命要超过被认为是世界头号传染性疾病的艾滋病,它是人类的头号杀手。虽然疟疾在某些地区已被消灭,但由于携带疟疾病毒的蚊子不可能被全部消灭,所以,疟疾在威胁全人类的安全。
二、流行病学
目前,世界上有100多个国家为疟疾流行区,约22亿人受疟疾的威胁,每年有300~500万疟疾临床病例,病死人数为110~270万。疟疾是世界上流行非常广、发病率和死亡率非常高的热带寄生虫传染病,据世界卫生组织的报告,全球约25亿人生活在疫区,在非洲恶性疟造成的数十万人死亡,恶性疟每年造成多达4亿人感染和至少100万人死亡,其中约80%在撒哈拉以南的非洲。
全球疟疾流行分布图显示:北纬60度和南纬45度之间为疟疾发病地带,疟疾流行已遍及全球90多个国家和地区。全球气候变暖以及厄尔尼诺现象增强所引起的温度和降雨变化,势必影响疟疾原有分布格局。根据大气环流模型(GCM)预测,到2100年,全球平均气温将升高3~5摄氏度,疟疾发病人数在热带地区将增加2倍,温带地区将增加10倍以上。至于像前不久印度洋海啸这样的自然灾害,更是引起疟疾大流行的突发危险因素。
图 1  2005年全球疟疾流行分布图
 
(疟疾的儿童传染率在浅色地区和深色地区分别为10%和50%)
来源:新华社

随机检索非洲和南亚两个国家的疟疾流行病学情况如下:
表 1  塞内加尔疟疾实况数据
总人口(2003年) 10095000
报告的疟疾病例(2000年) 1120094(11.09%)
疟疾死亡人数(2000年) 1337(13.2/10万)
疟原虫种类 主要是恶性疟原虫
疟疾传播范围 全国性 — 主要担忧是幼儿中疟疾死亡的人数
来源:《2005年世界卫生报告》
表 2  柬埔寨疟疾实况数据
总人口(2003年) 14144000
疟疾病例(2003年) 71258(0.50%)
疟疾死亡人数(2003年) 492(3.48/10万)
疟原虫种类 主要是恶性疟原虫
疟疾传播 在植树山坡和森林边缘生活的民众
来源:《2005年世界卫生报告》

疟疾也是严重危害我国人民身体健康和影响社会经济发展的重大寄生虫病。经过多年坚持不懈的积极防治,我国在控制疟疾流行、减少危害程度方面取得了显著成效。但是,由于我国各类疟疾疫区的流行因素尚未根本改变,流动人口剧增导致传染源扩散与积累,气候变暖、生态环境变化造成媒介按蚊密度增加,恶性疟原虫和媒介按蚊对防治药物抗性的产生和扩散,这些问题严重影响了我国疟疾防治工作的进程,近年来疟疾发病数呈上升趋势。据2003年专项调查统计,全国疟疾的实际发病人数达74万, 18个省、自治区、直辖市的907个县(市、区)数亿人口受疟疾威胁。
虽然如此,在我国疟疾的发病率已经很低,并且国家重视,治疗能力强,情况明显好于以上介绍,用药量不会很大。
表 3  2003年我国27种传染病疟疾情况
排序 数值
发病率 8 3.00/10万
死亡率 13 0.00/10万
病死率 14 0.14%
来源:国家统计局

第三章 青蒿素市场前景预测
据法国RHON公司、SANOFI公司及瑞士诺华公司预测,未来5~10年青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元的销售额。作为新型的抗疟药物,青蒿素类抗疟药至少有20~30年生命周期。而我国的现单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右,所占份额不足1%,市场发展潜力巨大。
一、影响青蒿素市场前景的因素
影响青蒿素市场需求的主要因素有两个,一个是价格,一个是原料供应。在价格方面,法国、比利时公司的产品相对比较贵一些,我国和印度的产品相对便宜一些;在原料供应方面,我国具有很大优势。我国青蒿素难以产业化主要是由于成本太高,而抗疟药的销售市场主要在非洲等世界穷国,这些国家本身需求能力有限,而国内的药品要销售出去又几乎得依靠代理,层层倒手之后药价已经大幅提高,所以,除了提高生产质量标准以提高竞争力外,解决在相关国家的国际营销问题才是关键。因青蒿素是WHO重点支持的产业,所以若要发展青蒿素产业除了要在相关国家组建专业的营销队伍外,还需与国际相关组织加强联系合作,以期能取得相关支持。
另外,国内青蒿素产业除了有个小而分散、不成规模、销售成本高的特点外,还存在着知识产权纠纷等问题,中国中医研究院就知识产权问题曾分别和重庆华立武陵山制药厂和昆明制药集团进行过有关交涉,问题至今仍未彻底解决。
然而,值得说明的是,我国青蒿素产业还是拥有着两大优势:一是我们拥有青蒿素复方制剂,其科技含量高,很有竞争力;另一个是青蒿素的原料——黄花蒿是我国独特的植物资源。与我国相比,国外其它地区的蒿类植物中都不含青蒿素或只有微量成分,其化学、生物合成也因为工艺流程复杂和成本高昂而无法大量生产。
因此,我国相关机构及企业应尽快制订青蒿素成果产业化发展战略,明确目标,统一行动;建立青蒿素科技基金,加大投入,保持我国青蒿素科研的国际领先地位;采取措施,严禁青蒿和青蒿素原料出口,保护我国独具优势的高品质黄花蒿资源,保证青蒿素产业可持续发展;政府部门与生产、教学、科研、金融等多方面联手作战,加速青蒿素科技成果产业化,防止内部无序竞争,以整体力量出击,进一步开拓国际市场。
二、市场容量预测
2005年6月6日~8日,世界卫生组织在坦桑尼亚召开国际青蒿素大会,第一次召集了涉及到青蒿素产业链的各层次代表商讨对策。会议呼吁占全球青蒿素产量90%的中国扩大青蒿种植面积,上马加工企业,降低青蒿价格,以满足国际市场特别是疟疾肆虐的非洲地区对这一药品的需求。
世卫组织已经认定复方青蒿素成药为目前最安全有效的抗疟药,现在世界上已经有51个国家和地区在世卫组织推荐下将其列为抗疟指定用药。复方青蒿素药品需求量从2003年的200万人份(一人份即一位患者5天的用药量)增至2004年的3000万人份,世卫组织已将2005年全球需求上调至1.3亿人份,预计不久的将来将达到每年3亿人份。(见下图)这使得全球对青蒿素原料的需求猛涨,从去年开始已出现了从原料到成品药各个环节的严重供货短缺,国际市场上的青蒿原料价也从每吨240美元上涨到700美元。
图 2  WHO预测青蒿素联合用药量需求分析
 
全世界每年有4亿人次感染疟疾,其中3亿患者集中在最为贫穷落后的撒哈拉以南非洲地区。目前非洲地区的青蒿素抗疟药全部依赖从中国、法国、比利时等国家进口,每人份药价在3~7美元之间。
WHO以及联合国儿童基金会计划2005年在中国采购4亿美元以上的青蒿素药物制剂。联合国两大组织的巨额采购,在未来数年内,围绕青蒿素而形成的相关产业链,有可能为中国的生产企业和种植户提供每年价值几十亿元的商机。围绕这一巨大商机,国内外药企在抗疟疾市场上的暗中较量已经开始。
对于国际组织青睐的诺华而言,目前青蒿素原料供应严重不足,缺口达40%;而没有赢得国际组织信任的华立一方面仅仅抓住上游原料的,一方面正在积极公关。
第四章 国内外市场综述
由于在世界大多数地区,恶性疟疾已对诸如氯喹、周效磺胺/乙胺嘧啶和单独使用的其它抗疟药产生耐药性,世界卫生组织建议疟原虫在10%以上病例中,对单一治疗药物具有耐药性的国家采用联合药物治疗。青蒿素衍生物与另一种有效抗疟疾药物的结合(以青蒿素为基础的联合治疗药物)是目前疟疾最致命类型“恶性疟疾”的最有效治疗。
一、全球情况
疟疾蔓延,WHO拨出基金
由于非洲等地疟疾蔓延,世界卫生组织已拨出专项基金,大量采购青蒿素,采购金额达数亿美元之多。最近,世界卫生组织在阿鲁沙会议上表示,在近3 年至4 年内,青蒿素的需求呈快速上升趋势。原因是世界卫生组织允许相关基金的专用拨款用于该药物的采购,主要资金来源是GFATM(抵抗爱滋病、肺结核和疟疾组织)的全球专款;同时,相关主管部门同意动用资金大量采购青蒿素类药,抵抗在非洲等地高发的疟疾。
因为青蒿素在治疗疟疾上的神奇功效,在全世界范围内推广使用以来,世界上对以青蒿素为原料的药品的需求急剧增长,从2003年200万疗程增加到2004年3000万疗程,2005年全球至少需要1亿支青蒿素制剂,现在仅能满足所需数量的1/3。从2004年开始出现从原料到成品药各个环节的严重供货短缺,国际市场上的青蒿原料价也从每吨240美元上涨到近700美元,同比增长28%。而复方青蒿制剂药品出口34万美元,增长了45倍。
中国组方世界注册
世界首创的青蒿素类复方药物,由两个中国创新药物组方,是目前全球惟一固定比例的青蒿素类复方疗法药品,原料和制剂均在中国生产;在49个国家和地区获发明专利,包括欧共体13国、非洲工业产权组织11国以及中国、美国、日本、澳大利亚等25国;                      在80个国家获得药品注册,并在32个国家上市销售;被14个国家指定为疟疾治疗一线药物,22个国家将其列入国家疟疾治疗指南;国际抗疟援助计划的首选药品,被联合国儿童基金会指定为灾难和难民救助中惟一的抗疟药,2002年被世界卫生组织(WHO)列入基本药物核心目录。
在过去10年内,医疗界已越来越普遍地使用以青蒿素为基础的联合药物治疗。其产生非常迅速的治疗应答并且疟疾患者的耐受性良好,还具有减少疟疾传播的潜力。截至2005年10月,53个国家(其中35个在非洲)已正式采用以青蒿素为基础的联合治疗药物作为疟疾的第一线治疗。
WHO指定跨国公司生产
2004年11月16日,世卫组织在丹麦首都哥本哈根举行“全球抗疟药供应商预认证大会”,全球23家青蒿素生产商和供应商参会。其中6名代表分别来自中国的3家制药企业:桂林制药、昆明制药和重庆华立控股,后两者同为浙江华立集团旗下的上市公司。经过审核和重新认证,几个月后华立控股成为世卫组织青蒿素原料供应商,昆明制药成为诺华制药蒿甲醚原料药供应商,桂林制药成为法国赛诺飞青蒿琥酯原料供应商。复星医药总裁汪群斌言,未来10年我们将接住抗疟药市场15亿美元的订单。
假药横行
最近经study in The Lancet杂志报道,世界上发现用于疟疾治疗的青蒿素产品有超过40%没有活性成份,起不到治疗作用。WHO在7个非洲国家的调查发现,大概20%~90%的产品,包括本地产品进口产品没有通过质量检测测试。最糟糕的是这些假药不但起不到治疗作用,而且还有毒性。
二、国内情况
国内青蒿资源丰富
青蒿草是一种广泛分布于全世界许多地方的野生草本植物,越南就在大量种植青蒿草。目前,青蒿草其实已经大量过剩,国内并不缺。我国重庆武陵山区的气候条件非常适合青蒿的生长,其分布面积和含量居全国之首,年蕴藏量可达2000吨,而且此地青蒿资源的品质非常好,青蒿素平均含量为6‰,最高为9‰,最低为4‰。2003年,华立控股在重庆酉阳土家族苗族自治县已按照国际标准建立了13000亩的青蒿种植基地,并设计在未来3年内扩充至10万亩,预计到时可提取青蒿草6万吨。
同时,国内的原料优势也在渐渐削弱。诺华目前已经在非洲试种青蒿1000多公顷,虽然目前尚未有大规模的种植基地,一旦条件成熟,中国的青蒿产业将会面临失去原料优势的后果。与此同时,欧美一些大的企业也开始注意到青蒿的巨大利润,开始在欧美引种生产。
生产集中度高
我国主要的青蒿素原料生产厂有酉阳县重庆武陵山制药厂和湖南吉首制药厂,这两家所生产的青蒿素占我国青蒿素产量的80%以上,2002以前,两家都被华立集团收购。酉阳武陵制药厂是目前世界上最大的抗疟疾新药(青蒿素)原料生产基地,可年产6吨青蒿素原药。
制剂方面,青蒿素现有的产品主要是以其衍生物或与其它成分组成的复方制剂为主,其复方制剂已经发展到第4、5代产品。青蒿素的相关衍生物主要有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。制剂产品主要有口服制剂、栓剂、肌肉或静脉注射用制剂以及片剂(青蒿素哌喹片和复方萘酚喹片)等。目前,青蒿素产品的主要生产国有中国、越南、法国、瑞士及美国等。国外有20多家企业生产青蒿素产品。
我国浙江华立集团从2000年5月开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药公司(后改名为华立科泰)和昆明制药,成为国内主要青蒿素生产厂家的控股企业。另外,华立控股公司还收购了越南的两家青蒿素加工厂,形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓的完整体系。
众多青蒿素生产厂家无序竞争
继华立集团之后,由于利益所趋,众多厂家进入青蒿素市场。三大集团还包括复兴药业和广药集团。诺华是世界卫生组织青蒿素类成品药在国内惟一的采购对象,2004年就达6000万份,市值达1.44亿美元,青蒿素需求量约60吨。今年世卫组织将有上亿份的采购量,所以对青蒿素原料的需求量巨大。由于青蒿素是原料药,并不存在品牌优势,所以谁生产的并不重要,重要的是质量。在诺华受于华立的原料控制方针压力下,增加了国内原料渠道,接到定单的通和制药、三奇制药等国内青蒿素原料厂商迅速崛起。华立作为原料厂商的优势已大不如前,整个市场立即呈现诸侯割据之势。短短几年时间,中国居然出现了87家青蒿素生产厂家,也造成了对青蒿原料需求的迅速增加。
据丰都县不完全统计,从6月初至今,成都三奇、昆明制药、湖南吉首、广西南药、上海复星等近10家药厂,进入产区争抢青蒿。
利润始终被跨国巨头控制
与出口的增量相比,我国药企在青蒿素产业中却遭遇尴尬。我国曾开发成功抗疟疾新药青蒿素,可惜研究单位发表了成果论文,却没有申请国外专利保护,结果被国外企业稍加改进后抢先申请了新药专利。这使我国每年因出口减少而蒙受损失2~3亿美元。
青蒿素市场虽然在原料源头上受我国控制,但利益大头却被控制在跨国医药巨头的手中,中国医药企业仅处于原料供应商地位。卖青蒿素原料与卖成品制剂相比,利润相差至少20倍。为了谋求更大的利润,走成品制剂出口之路成为国内企业的不二选择。只有从“原料商”上升为“供应商”,才能分食国际采购的巨额订单,于是顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序,成为国内企业瞄准的目标。
青蒿素以国际机构采购为主,必须得到国家和国际双重认证方可进入国际主流市场。由于不熟悉联合国采购的规则,中国供应商极少能加入到联合国的供应商系统。目前只有瑞士诺华和法国赛诺菲获得预供应商的资格,中国青蒿素只能通过这两个通道进入国际采购网。以重庆华立控股有限公司为例,今年1~5月向获得“全球抗疟药供应商预认证”资格的瑞士诺华公司出口原料药210万美元,占重庆市青蒿素出口总额的58%。
第五章 国内、国际的生产厂家情况
一、全球企业情况
青蒿素现有的产品主要是以其衍生物或与其它成分组成的复方制剂为主,青蒿素的相关衍生物主要有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。目前,青蒿素产品的主要生产国有中国、越南、法国、瑞士及美国等25个国家。国外有生产企业约20余家。而作为青蒿素原料的植物青蒿90%生长在中国南部地区。
1.WHO指定供货商
诺华制药,诺华公司是全球制药和消费者保健行业居领先位置的跨国公司,业务遍及全球140多个国家和地区,员工72900人。2003年美国《商业周刊》按市值排名诺华居第19位,是瑞士第一大公司。2004年全球销售额达282亿美元。诺华作为世界巨头,支援WHO的全球疟疾治疗,为WHO指定的产品预定商。公司于1999年完成青蒿素药物注册。
赛诺菲-安万特公司,2004年5月,由安万特与赛诺菲合并缔造出欧盟最大的制药企业,成为继美国辉瑞和英国葛兰素史克的世界第三大制药巨头。赛诺菲-圣德拉堡集团,是一家全球性的以研究为基础的医药公司,99年由赛诺菲和圣德拉堡两家公司合并而成,总部设在巴黎。公司在全球一百多个国家开展业务,拥有员工29000余人,在世界药品市场上占有一个重要的地位。公司在其主要涉及的4个治疗领域:心血管/血栓类、中枢神经系统、癌症和内科用药都有世界领先产品。公司的科研开发中心富于创新且成绩卓著,目前有15个研究开发中心。在法国排名第2位,在欧洲排名第6位,在全球制药集团公司中排名第18位,在全球一百多个国家开展业务。赛诺菲~圣德拉堡集团公司在世界药品市场上占有一个重要的地位。公司从1993年开始协助开发青蒿素药物,在2004年成为继诺华之后的WHO抗虐药第二预定供应商 。   
2.部分企业介绍
葛兰素史克公司
2003年葛兰素史克公司的氯丙胍-氨苯砜获得了管理机构的批准。根据减疟伙伴关系推广青蒿素综合疗法的战略,葛兰素史克公司以及疟疾新药研发公司正在结成伙伴,研发一种固定剂量包含氯丙胍-氨苯砜和青蒿琥酯的复方药。进一步的活动还包括将蒿甲醚-苯芴醇在儿科的使用推广到体重仅五公斤的儿童。
Shin Poong 和 MMV
Shin Poong Pharm. Co. Ltd. (Shin Poong) 和 Medicines for Malaria Venture (MMV),2005年8月15日在瑞士日内瓦和南韩汉城宣布:其抗疟药物Pyronaridine-Artesunate(复方蒿琥酯)进行第二期临床试验,准备在泰国、印尼、柬埔寨、塞内加尔等地征召480志愿者,检测药物效果和安全性,结果在2006年结束,三期临床接着将在亚洲和非洲进行。
MMV(“瑞士抗疟疾基金会”):是一个非盈利性的致力于抗疟疾疾病研究的组织,至今开展了20余项抗疟疾科研项目
Shin Poong:是一家南韩的世界领先的制药公司,2004年销售利润达到1.33亿美元,史建于1962年。
抗虐联合用药组织情况:
DNDi, Geneva, Switzerland
WHO/TDR, Geneva, Switzerland
TropiVal, Université de Bordeaux 2, France (+ Ellipse Pharm.)
Centre for Tropical Medicine, University of Oxford, United Kingdoms
Centre for drug research, University Sains Malaysia, Malaysia
Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Thaïlande
Instituto de Technologia am Farmacos, Far-Manguinhos, Brazil
Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme, Burkina Faso
其他公司: Abbot (Knoll), Pfizer (Parke-Davies), Roche

3.世界药品注册情况
青蒿素及其衍生物在世界上已经注册的产品,主要是结构优化的衍生物蒿甲醚(artemether)和蒿琥酯(artesunate)

表 4  青蒿素类药品的注册情况
Drug Year of registration Indication Partners
Mefloquine 1984 Malaria Hoffman La Roche,WRAIR
Halofantrine 1988 Malaria Smith Kline Beecham,  WRAIR
Artemether 1997 Malaria Rhone Poulenc Rorer, Kunming
Artemether-umefantrine 1999 Malaria Novartis
Artemotil (beta-arteether) 2000 Malaria Artecef, WRAIR, Dutch Min. Dev.
Miltefosine 2002 Leishmaniasis (Kala azar) Zentaris, Indian CMR
Chlorproguanil-dapsone 2003 Malaria Glaxo Smith Kline, DFID

二、国内公司
1.三大集团涉足青蒿素产业
华立集团
青蒿素巨头华立集团占有中国青蒿植物资源80%以上份额。华立自2000年介入青蒿素领域以来,致力于整合国内原来散、小、乱的青蒿素资源,使其成为一条完整的产业链,包括种子培育、产业化种植、原料提取、研究开发、成药制剂的制造、国际营销等,并始终致力于打造品牌:华立集团的青蒿种植基地是目前全球范围内第一个也是惟一一个通过GAP认证的种植基地。
浙江华立集团从2000年5月开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药公司(后改名为华立科泰)和昆明制药,成为国内主要青蒿素生产厂家的控股企业。另外,华立控股公司还收购了越南的两家青蒿素加工厂,形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓的完整体系。
华立控股作为全球最大的青蒿素生产基地,由其生产青蒿素及青蒿素原料供给昆明制药,生产出抗疟疾新药复方蒿甲醚的重要原料蒿甲醚,其抗疟疾概念十分正宗。昆明制药加工成蒿甲醚原料后再出售给诺华公司,由诺华公司生产成复方蒿甲醚产品上市销售。
1994年,昆明制药与瑞士诺华签订了为期20年的《专利开发许可总协议》,按照与诺华的协议,昆明制药是诺华蒿甲醚原料的独家供应商,约定诺华公司复方蒿甲醚所需的蒿甲醚原料由昆明制药提供,具有排他性,只要昆明制药有能力提供,诺华必须优先采购昆药的蒿甲醚。今年上半年,受生产能力的限制,昆明制药向诺华提供的的蒿甲醚原药只有1吨多,到8月份,投资1700多万元的蒿甲醚原药技改工程完工后,昆明制药蒿甲醚原药的产能将由原来的年产5吨增至不低于40吨。
2004年3月,华立控股与MMV、牛津大学和西格玛制药签订了“国际临床开发协议”,通过提炼青蒿素而研发的复方新药“阿特健”进入临床实验。华立控股通过青蒿提纯研制的抗疟新药“阿特健”明年9月将进入WHO世界卫生组织公共采购渠道,成为继瑞士诺华制药之后全球第二家为世卫提供同类药品的企业。“阿特健”进入世卫公共采购渠道就意味着能够在非洲等疟疾流行国家大批销售,成为当地主要抗疟用药,华立控股也将改变此前单纯作为原料供应商的地位,成为成药销售商。
复星药业
在2004年WHO发出消息要在全球大量采购青蒿素产品用以对付疟疾之前,复星医药就已经在开辟青蒿素的国际市场上有所作为,在消息公布之后,公司开始致力于成为WHO直接的采购供应伙伴。如今,复星医药桂林制药厂不仅拥有青蒿琥酯的独家生产权,而且已经成为中国第一个通过WHO复查、拥有符合GMP标准车间的青蒿素类药物生产企业,并在2004年年底正式向WHO提交了联合用药直接供应商的资格申请,WHO已经接受申请并开始审查。上海复星医药(集团)股份有限公司公共关系部副总监周依亭对此表示了足够的信心,她向记者透露,目前认证进展得非常顺利,公司希望年内能得到结果。
2004年3月18日,WHO指定法国赛诺菲的蒿琥酯为指定疟疾治疗用药,即复星医药的蒿琥酯。
广药集团
广药集团将全力打造从青蒿素种植、环保绿色萃取、系列产品研发、系列制剂生产、国际营销的完整产业链。计划在湖南、广东设立符合GAP规范的上万亩青蒿素种植基地,逐步形成集科研、种植、粗加工等相配套的现代化青蒿种植基地,而旗下的汉方现代中药研究开发有限公司“现代中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”平台将运用具有自主知识产权的先进技术提取青蒿素,实现高效、环保原料生产。同时广药将强势介入具有自主知识产权的系列青蒿素原料及制剂的研究开发,形成青蒿素及其衍生物原料和制剂的系列产品链。杨荣明透露,未来5年,广州药业研发投入将增加4倍,达到总销售收入的5%,即10亿元以上。广药旗下的中一药业、陈李济药厂、奇星药业等制造企业将承担为青蒿素的系列制剂生产。最终将通过广州医药进出口公司医药国际销售网络进行青蒿素系列产品的出口,实现青蒿素系列产品的国际化。
除了青蒿素项目,广药集团日前已经启动科技资源的全面整合,内部科技资源的整合正在全力推进,而下月底或者12月初广药集团将进行一次科技项目合作洽谈会。广药集团今后5年将累计投入20亿元用于研发,投入资金将围绕着白云山制药股份有限公司的抗生素40亿元计划和广州药业的青蒿素原料萃取到制剂生产两条主线展开。
2005年上半年广州药业首创绿色提取青蒿素正式通过国家GMP认证,2005年10月,广药集团宣布,由旗下广州汉方现代中药研究开发有限公司首创并具自主知识产权的绿色提取青蒿素正式投产。由于青蒿素产品主要参与的是国际竞争,目前广州药业整合旗下汉方、白云山化学药创新中心等研发企业、中一、星群、陈李济、奇星等4家生产企业,对相关产品剂型进行专利性开发,力图藉此打造广州药业在医药知识产权领域的影响力。
2.八十余家药企投入竞争
一边是市场的需求日益增长,一边又遭遇原料瓶颈。WHO指定的两家制药企业瑞士诺华和法国赛诺菲都面临着完不成市场定单的局面。于是从去年开始,主要产地重庆的青蒿价格也一路狂涨,一些地方甚至出现了设关设卡抢货源的局面,连尚未成熟的早苗都被拔了充数。与此同时,几年间涉及青蒿素产品生产的企业已经近80家。现在有很多原来从事化工产品的生产厂家也开始生产青蒿素,这对中国企业向全球成药厂家提供原料埋下了很大的质量隐患,在一定程度上损耗了资源。
 北京万辉药业集团是我国青蒿素类药的巨头之一,并把青蒿素项目注入到双鹤药业,双鹤药业控股59.62%的万辉双鹤药业公司从事青蒿素类新药开发生产,拳头产品是双氢青蒿素。
重庆通和制药公司(新南方集团),已开发出目前极为先进的青蒿素制剂——复方双氢青蒿素。
由广州中医药大学热带医学研究所李国桥教授研制的双氢青蒿素哌喹片是青蒿素的第三代产品,是国际上最有效的抗疟药之一。该项目已被列入基金资助项目,资助资金为500万美元。
目前,国内研究青蒿素的研究单位有广州中医药大学、中国中医研究院、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药物研究所、上海医药工业研究所等。
广州中医药大学和广东新南方有限公司共同组建基地,生产第四代青蒿素类产品为主,其生产的抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。据广东新南方青蒿科技有限公司透露,他们研发的第四代青蒿素类药品Artequick疗程短、见效快,市场前景非常乐观,目前已报到国家食品药品监督管理局。
3.药监局青蒿素及其衍生物药品注册情况

表 5  至2005年国家食品药品监督局青蒿素类药品注册情况
批准文号
产品名称 商品名 生产单位 批准日期
国药准字H53020175 青蒿素   云南植物药业有限公司 2002-5-24
国药准字H10910008 青蒿素   昆明制药集团股份有限公司 2002-5-24
国药准字H10900010 蒿甲醚   昆明制药集团股份有限公司 2002-5-24
国药准字H10920008 蒿甲醚胶囊   昆明制药集团股份有限公司 2002-5-24
国药准字H10920009 蒿甲醚胶囊   昆明制药集团股份有限公司 2002-5-24
国药准字H10970019 蒿甲醚片   昆明制药集团股份有限公司 2002-6-21
国药准字H20000014 蒿甲醚片   昆明制药集团股份有限公司 2002-6-21
国药准字H10920010 复方蒿甲醚片   昆明制药集团股份有限公司 2002-6-21
国药准字H10900012 蒿甲醚注射液   昆明制药集团股份有限公司 2002-6-21
国药准字H10900011 蒿甲醚注射液   昆明制药集团股份有限公司 2002-6-21
国药试字H20010001 复方双氢青蒿素片 安立康 重庆通和制药有限公司 2002-8-16
国药准字H19994073 青蒿素   重庆华立武陵山制药有限公司 2002-8-16
国药准字H10930097 青蒿琥酯   桂林南药股份有限公司 2002-8-16
国药准字H10840006 蒿甲醚胶囊   昆明制药集团股份有限公司 2002-10-16
国药准字H10970338 双氢青蒿素片   北京万辉双鹤药业有限责任公司 2002-12-18
国药准字H10970337 双氢青蒿素   北京万辉双鹤药业有限责任公司 2002-12-18
国药准字H10960278 蒿甲醚胶丸   重庆华立武陵山制药有限公司 2003-1-29
国药准字H10930195 注射用青蒿琥酯   桂林南药股份有限公司 2003-2-20
国药准字H19991414 复方蒿甲醚片   北京诺华制药有限公司 2003-4-17
国药准字H10880055 青蒿琥酯片   桂林南药股份有限公司 2003-9-27
国药准字H10880057 青蒿琥酯片   桂林南药股份有限公司 2003-12-22
国药准字H20044693 青蒿素   四川三奇制药有限责任公司 2004-8-27
国药准字H20045105 双氢青蒿素片   四川三奇制药有限责任公司 2004-9-14
国药准字H20041885 双氢青蒿素哌喹片 科泰复 嘉兴市南湖制药有限责任公司 2004-12-7
国药准字H20050082 复方双氢青蒿素片 安立康 重庆通和制药有限公司 2005-1-5
国药准字H20055787 青蒿素   华立(吉首)青蒿素制药有限公司 2005-6-17
国药准字H20056088 双氢青蒿素片   重庆华立武陵山制药有限公司 2005-6-29
国药准字H20057468 青蒿素   广州汉方现代中药研究开发有限公司 2005-9-12
国药准字H20057689 蒿甲醚   重庆华立武陵山制药有限公司 2005-9-20

第六章 青蒿素产业链分析
我国的青蒿素产品难以产业化,主要原因并非资源短缺,而是由于成本太高。国内青蒿素产品要销往国外一般得依靠代理,经过层层倒手之后药价已经大幅提高,而其主要销售市场——非洲等穷国本身的需求能力又极为有限。因此,解决在相关国家的国际营销问题是我国青蒿素产业发展的关键。
一、原料情况
青蒿之乡酉阳
酉阳拥有丰富的野生青蒿资源,全县每年可产野生青蒿干叶3000吨。目前,酉阳青蒿素供应量已占世界青蒿素总需求的1/3。世界卫生组织计划2005年从酉阳购买1亿剂量的青蒿素类抗疟药。目前全球青蒿素原料植物青蒿供应量的80%来自重庆酉阳。
种植青蒿的热潮迅速在四川、云南、湖南等地掀起。如果专供青蒿素提取,重庆酉阳无疑是青蒿素种植的首选地区。虽然青蒿属于“广布种”,从海南岛到漠河、新疆随处可见,但从整个气候、地理条件来看,酉阳青蒿的青蒿素含量最高(0.8%左右),最具有工业价值,而其他地区产的青蒿可用作简单的中药配方。酉阳青蒿叶中的青蒿素综合含量比全国平均水平高两倍多(全国平均含量为0.3%,酉阳为0.6%至0.9%)。
我国青蒿素优势受到威胁
虽然中国仍在原料方面具有遥遥领先的优势,但目前,除了中国之外,越南和东非也在不断扩大青蒿的种植面积。世卫组织呼吁中国、越南、印度等青蒿产地帮助非洲国家实现青蒿本土化种植甚至本土化生产青蒿素,以降低生产成本。事实上,在世卫组织的帮助下,坦桑尼亚、肯尼亚及南非等国家已经在着手种植青蒿,准备自己生产青蒿素类抗疟药物。
诺华与肯尼亚东非生物技术公司达成了一项青蒿素合作协议。双方将在非洲的肯尼亚、坦桑尼亚和乌干达扩大青蒿的种植面积,总面积达1000多公顷。WHO已将2007年之前的青蒿素订单下给诺华,但中国原料供应不足的问题一直困扰着诺华,WHO也正致力于在非洲大陆推广青蒿的本土化种植甚至青蒿素药品的本土化生产。坦桑尼亚、肯尼亚及南非等国家已经着手种植青蒿,准备自己生产青蒿素类抗疟药物。坦桑尼亚和肯尼亚计划在2006年~2007年种植季节,把青蒿的种植面积共同扩大到2000公顷。
当2002年WHO和世界贸易组织等根据国际标准对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验时,作为青蒿素资源大国,中国药企的角色仅仅是原料生产基地,而且合格的"原料生产基地"也只有两家:广西桂林南药股份有限公司(为法国赛诺菲公司供应青蒿琥酯的生产基地)、昆明制药(为瑞士诺华供应蒿甲醚的生产基地)。
二、生产
华立诺华之争
在成品制剂方面,虽然在商业渠道层面上,华立医药的抗疟药和国际知名的公司处于同一规模上,是中国企业中规模最大的供应商,但在政府采购或诸如联合国儿童基金会等国际机构组织进行的采购中,由于历史的原因和其特殊性,诺华等跨国医药企业占据了绝对的优势。
原料优势只能是暂时的,为了和外资巨头分享利润,中国必须开发自己的复方制剂。由于标准方面的分歧,华立曾经参与开发的第三代抗疟疾药"阿特健"仍在等待国际组织认可,而复星以拥有青蒿琥酯为资本,看上去,国内两大青蒿素巨头在科研开发上几乎没有新动作。眼下,它们不约而同地把精力都投入到成为WHO供应商的资格认证中。
尽管如此,国内对新专利的研发并没有停止。2004年底,全国最大的青蒿素生产基地在广东丰顺奠基。这个由广州中医药大学和广东新南方有限公司共同组建的基地,建成后将以生产第四代青蒿素类产品为主,年产值有望达到50亿元,其生产的抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。他们研发的第四代青蒿素类药品Artequick疗程短、见效快,市场前景非常乐观,目前已报到国家食品药品监督管理局。
由于没有在华的原料基地,诺华感到仅依靠华立获取原料的压力。它开始绕开华立,通过其它厂商采购青蒿素。在这个过程中,大方通和制药、三奇制药等企业进入了其采购链。  在诺华重建其原料采购链的同时,华立欲进入世卫成药采购目录但并没有进入实质性进展。目前全球最大的20万吨采购订单被大方通和制药拿到,华立只拿到6吨采购订单。Sam Ajibola在接受记者采访进表示,“阿特健”尚未进入采购目录。
在这种情况下,青蒿素类药的原料供仍是华立的主要利润增长点,而诺华所需的原料又不能全由二线厂商提供。于是在诺华下一年的采购计划当中,华立控股的青蒿素又入其中。7月至12月,昆明制药和瑞士诺华又签订了48吨的蒿甲醚原料药供应协议。
三、渠道
在国际市场需求的推动,以及在重庆华立控股公司的带动下,重庆青蒿素出口出现了量增价涨的局面。据重庆海关统计,重庆市自1998年开始出口青蒿素,1998年至2002年出口额不大,2003年开始,年出口额猛增至100多万美元,出口价格也逐年上涨。2005年1至5月份青蒿素出口359万美元,较上年同期增长6倍多,并已超出上年全年出口额1.5倍。出口量和价格均呈急剧上升之势。
具体数据为:2003年,重庆市出口青蒿素6034公斤,出口额122万美元,均价280美元/公斤;2004年出口3945公斤,131万美元,其中原料药出口3200公斤,118万美元,均价518美元/公斤,上涨85%;今年1-5月出口9243公斤,出口额359万美元,其中原料药出口325万美元,较上年同期增长6倍,占青蒿素出口的90%;均价达每公斤663美元,同比增长28%。
出口的青蒿素产品以原料药为主,制剂出口也增长迅猛。复方青蒿制剂药品出口34万美元,增长了45倍,主要出口到非洲。这表明,我国青蒿素出口品种已经由原来单一青蒿素原料药,发展为原料药与复方青蒿制剂药品共同发展的局面。
出口隐患重重:利润始终被跨国医药巨头控制,由于我国青蒿素主要以原料药形式出口,利润始终被跨国医药巨头控制。虽然我国几乎从源头上控制了青蒿素市场,但利益大头却控制在跨国医药巨头的手中,中国医药企业仅处于原料供应商地位。据了解,青蒿素以国际机构采购为主,必须得到国家和国际双重认证方可进入国际主流市场。目前只有瑞士诺华和法国赛诺菲获得预供应商的资格,中国青蒿素只能通过这两个通道进入国际采购网。以重庆华立控股有限公司为例,今年1-5月向获得“全球抗疟药供应商预认证”资格的瑞士诺华公司出口原料药210万美元,占重庆市青蒿素出口总额的58%。
国内企业如何拿到联合国订单?据介绍,要同联合国做生意,必须先在采购司登记,作为可供列入考虑的供应商。采购司收到供应商填妥必要的资料并加签署的申请表之后,将立即加以评审,并将评审结果通知所有申请者。登记的标准包括:供应商提供的货物和服务是否符合联合国的需要以及供应商的国际商业经验和财政稳定性。据了解,联合国已有近6000名指定供应商,作为一个新登记的供应商,如何才能拿到订单,打入这个市场?首先,必须关注联合国采购网站发布的采购公告,联合国的《发展业务》(www.devbuincess.com)和《商机》杂志也都会不定期地刊登联合国的采购需求。另外联合国各附属机构和特派团都有自己独立的采购权,企业也应与他们保持联系,在它们的数据库中办理当地登记。
其次,要主动应标。联合国采购司每次招标都会使每个登记的供应商有竞标的机会,如自己的产品符合要求,应及时与联合国联系,提供有关产品和服务价格资料。值得注意的是,对联合国的电函,无论竞标与否都必须有回答。联合国规定,3次不回复即取消供应商资格。因此,如企业的地址、电话、传真或电子信箱变更,应及时通知联合国。
第三,必须首先建立信誉。联合国的采购与一般商业往来有所不同,它非常重视公开透明、平等廉洁,而且从来不还价。因此企业报价时一定要报实价,即最终价格。与联合国做生意,必须价廉物美,不能靠一次性暴利赚钱,而要通过建立信誉和长期采购关系获得利润。而且,一旦企业与联合国有过交易记录,联合国对企业的信任建立起来后,一般不会改变采购对象,对企业以后的报价也很少提出异议。
第四,要争取进入短名单。联合国通过长期与供应商接触,认可了一些优秀的供应商。在进行一些较小的金额采购时就不进行大规模招标,而主动与短名单内的供应商联系,并立即拍板成交。能进入短名单的一般是某种产品前十名的企业,相当于在比赛中直接进入了决赛,对中标非常有利。
四、终端
世界卫生组织西太平洋地区办公室的Eva-MariaChristophel博士介绍说,非洲是青蒿素类药品主要需求地区,WHO最近一次的调查显示,全球身染疟疾导致死亡人中,非洲南部的情况最严重,占到总数的80%。在未来的三四年里,世界对青蒿素的需求会呈现迅猛增长态势。
东非各国药品进出口情况简介
布隆迪:2001年,我国协助国内公司打开了抗疟疾药"科泰新"的布隆迪市场,初步建立了以PHARMACIE LARCEN CIEL药房和ALCHEM药房等客户营销网络。科泰新公司和中国医药进出口公司相继来布隆迪推销。
吉布提:国内有部分医院、药店进口法国、埃塞等国家的少量植物药品,为所进口药品比例的2-4%,均属保健药品。目前尚未建立健全进口中药(植物药)的具体法规。该国药房除公立医院外,均为私人经营。如欲向该国出口中药(植物药)需与药店负责人洽谈,并通过该国卫生部门批准(申报进口中药(植物药)的理由、药品名称、药品介绍、价格、规格等)。 
肯尼亚:医药工业在东非地区较发达,但医药原料95%以上需进口,年进口额约3000万美元。对草药管理尚未立法,草药无法注册,多以保健食品申报进口。无官方资料,进口统计困难。据了解,现有中医诊所近30家,它们是中草药的主要进口商。由于进口量较小和申报手续繁杂,大多以随身携带和夹带方式进口,而没有按规定申报并纳税。西药在肯占主导地位,但价格昂贵,肯草本植物多,中下层人民能够接受草药。肯政府也鼓励发展草药。肯草药主要进口国为南非、英国、中国、印度。
马达加斯加:马达加斯加市场销售的药品基本上依赖进口,品种齐全,能满足各种疾病治疗的需要,药品来源基本上是从法国等西欧国家进口,价格较贵,但是,从大量多发病、常见病来看,由于大部分患者的经济能力有限,他们更需要价格低廉、治疗效果好的药品。
毛里求斯:近年来,我国中药(植物药)对毛里求斯出口的主要企业有广东、上海、天津及武汉等省市的医保公司,出口品种有药草、草药、人参根、冲剂及药材。2000年我国对毛里求斯出口上述产品13085公斤,到岸价合40353美元,占该国同类产品进口的27.6%;2001年我国对毛出口上述产品11800公斤,到岸价合37372美元,占该国同类产品进口的24%。另外,毛里求斯还从印度、巴基斯坦、澳大利亚及欧洲进口植物药,2000年毛里求斯从中国以外的国家和地区进口植物药55767公斤,到岸价合105902美元,占该国同类产品进口的72.6%;2001年从中国以外的国家和地区进口植物药72146公斤,到岸价合118119美元,占该国同类产品进口的76%。
塞舌尔:1985年,我国向塞舌尔派遣医疗队,我国中药也随之进入塞市场。塞维多利亚医院设有针灸门诊部。我卫生部援外办委托广东对外医疗合作公司每年向塞无偿提供3-5万元人民币地中药等,包括艾条、复方丹参片、冠心苏合丸、六神丸、草珊瑚含片、复方甘草片、双黄连口服液、痰咳净、六味木香胶囊、香砂养胃丸、黄连上清丸、云南白药、中华烫疮奇油、颈肩腰腿一贴灵、壮骨麝香止痛膏、化痔拴、麝香追风膏、红花油、风油精、正金油、烧伤膏等。这些中药也是塞每年全部植物药地进口量。
坦桑尼亚:据坦桑海关统计,该国从1998年至今平均每年从中国进口大约100万美元的各种药品,其中包括约20万美元的各种中成药,主要由来自中国的个体经营者在坦桑开设的十余家中医诊所进口,并且就地销售。按照坦桑规定,经营药品的公司需得到政府的药品经营许可,每一种在当地销售的药品也要个别申请在该国销售的批准证明。为鼓励传统医学应用,坦允许中医诊所进口自用的中成药,可不在当地注册,但仅限于在本诊所使用,不可对外批发。目前,在坦中医诊所比较好销的中药品种有:预防中暑的清凉油、仁丹、风油精等;治疗感冒和喉症的药品牛黄解毒片、喉症含片等;治疗风湿病的丸药和膏药;治疗皮肤病的清洗液和膏药等。这些药品大多从20世纪70年代初作为中国援助而进入坦桑的。因其价格低廉,效果显著而为当地民众所接受,现在仍广受欢迎。坦桑从中国进口的保健类中药有减肥茶、清凉茶等含中药袋泡茶,主要是作为茶叶类产品在食品市场销售。在坦的个体商户和中医诊所中还销售男宝、女宝等强壮药。从坦桑的海关统计资料分析,该国进口植物药品的比例在其进口药品和医疗品的总额中不足2%。任何国家对坦桑出口的植物药品,在绝对数和相对数上都是微不足道的。
赞比亚:目前我国还没有任何企业对赞比亚出口中药(植物药)。今年三月,我国在赞比亚私人医生田圣勋所开诊所获得药物管理局许可进口诊所所用的治疗艾滋病的纯中药药物-田氏免疫激发剂(TIANSLMMUNITY BOOSTER-ANTI RETRORIRSL DRUGS),现已通过注册登记。目前仅有南非的草药制成品,以保健食品的形式进入赞比亚市场。    
第七章 产业进入简析
国际合作:不能不走的路 
获得技术支持。1994年9月20日,军事医学科学院微生物流行病研究所、中信集团技术公司、昆明制药厂等中方单位(一年后浙江新昌制药厂加入),与瑞士诺华公司的前身之一瑞士汽巴嘉基公司正式签署协议,开启了一项前所未有的中外医药开发项目项目的目标是让中国的抗疟新药复方蒿甲醚获得专利,进入国际市场。这其中,中信技术公司作为政府指定的牵头单位,负责项目的协调和支持;微生物流行病研究所是药品的发明单位;昆明制药和新昌制药分别提供复方蒿甲醚的两种原料蒿甲醚和本芴醇;诺华主要负责药品的补充性研究、国际临床试验、专利申报、药品注册以及国际市场开发、宣传推广和技术指导等工作,并由其位于北京昌平的制剂厂生产复方蒿甲醚片剂。诺华先后多次派出40多名专家来华,诺华为复方蒿甲醚项目的总投入在一亿美元左右,对复方蒿甲醚的两个原料生产企业的GMP工作进行现场审计和指导,使得两个原料的生产工艺不断提高,整体水平达到了国际生产规范的要求。中国医药界终于拥有了享有国际声誉的药品。 
打开通路。非洲市场一直是中国青蒿素企业争夺的焦点。由于还未进入WHO的采购目录,华立、昆药以及复星等只能在非洲注册青蒿素衍生物成品制剂,而他们先后也建立了自己的专业销售队伍。北京华立科泰有限公司在非洲的成品销售规模超过了500万美元。昆药2004年蒿甲醚成品制剂的销售额达到700多万美元。目前国内公司的主要障碍都在于难以获得WHO的“合法产品”地位,他们只能在各非洲国家单独销售。而一旦各个国家都通过WHO进行定点采购,势必会对上述公司的销售造成冲击。目前,通过WHO定点采购的国家已达到51个,并呼吁更多的国家进行定点采购。
联合国世界卫生组织(WHO)的“联合用药(ACTs)”政策,将为中国的青蒿素原料和制剂企业打开一扇门,从而有可能分食这些国际采购的巨额订单。不过,能否顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序,将是这一突破的关键所在。
市场并非无限
青蒿素相关产品的市场规模并非无限。目前相关制剂采购基本属于政府买单,而且是用于一些贫穷国家,势必要求平抑价格。像诺华这样的终端生产商采购时也是按照成本审计定价,而另一方面,源头青蒿资源不足是无法改变的事实。可以预见未来市场提价空间也不大,利润增长有限。最终的结果就是未来2~3年,相当一部分企业会垮掉。
青蒿素产业规模迅速扩大。目前国内最大的几家主要是复星医药控股的桂林南药,华立集团旗下的企业(上市公司有华立控股和昆明制药)。青蒿素类产品的生产企业纷纷扩产来争夺这块蛋糕,并且还有新的集团加入进来。国内青蒿素的产能2005年将比2004年将扩张2~3倍。 
疟疾疫苗以及在研抗疟药物值得期待。到目前为止,已有许多国家的疟疾疫苗研究取得进展,并且取得了不错的结果。疟疾疫苗在未来5~8年内将可能投放市场,从未为控制疟疾起到重要作用。另外,廉价抗疟药物也在研究中,长远来看都将与青蒿素形成竞争关系。 
目前来看,青蒿素产业是值得期待的,并将在未来几年实现快速增长。青蒿素在实现爆发式增长后持续增长的动力显的有些不足。在爆发式增长中获利最多的将是有联合用药的直接供应商,中国企业正在向这一目标努力。但信息显示,世界卫生组织对青蒿类药物的需求量,受国际基金会、公益组织等机构提供资金量的限制,初步预计其对年青蒿类药物的需求量将不会超过2亿美元。
市场的最佳时机
坦桑尼亚联合共和国日前从全球抗艾滋病抗疟疾抗肺结核基金会得到5420万美元的基金,专门用于协助坦桑尼亚在3年内完成从周效磺胺(sp)向青蒿素联合用药的抗疟疾疗法的过渡,以提高抗疟药物的疗效,阻止疟疾的传播,降低疟疾的致死率。
如果现在错过价格差异进入坦桑尼亚以及东非其他国家市场,二三年后,中国产青蒿素药物将失去进入该市场的最佳时机。坦桑尼亚、肯尼亚及南非等国家已经着手种植青蒿素植物,准备自己从中提取青蒿素生产抗疟药物。坦桑尼亚准备在2005年内种植750公顷青蒿素植物,而肯尼亚准备种植600公顷青蒿素植物。这两个国家计划在2006年-2007年种植季节,把青蒿素植物的种植面积共同扩大到2000公顷。
华立存在不足
青蒿素是一年生植物,在我国适合种植的地方多,华立根本不可能垄断其种植环节。而在下游,华立控股目前还没有进入WHO的采购目录,只是为瑞士诺华该类产品提供原料药;昆药则已将其海外市场开发权转让给西方公司--10年前诺华与昆药签下协议,由诺华负责昆药开发的青蒿素药品在欧美市场的注册和销售。也就是说,华立能否从"原料商"蜕变为"供应商",这本身也是个未知数。如此,华立医药的处境尴尬异常:在青蒿素产业的销售网络和核心技术两方面,华立都将面临严峻考验。

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